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粉体综合特性测试仪厂家详解粉体性质对制剂工艺的影响
  • 发布日期:2015-08-20      浏览次数:1127
    • 一、对混合均匀度的影响

          固体药物制剂产品往往由多种成分混合而成,如复方制剂或加入的药用辅料等。

          为了保证制剂中药物含量的均匀性,需对各个成分进行粉碎、过筛使成一定粒度的粉末之后进行混合。从粉体性质的角度考虑,影响混合均匀度的因素有:a.粒子的大小:粉体的混合虽然达不到像溶液的分子混合程度,但只要各组分的粒径足够小,且粒子间作用力足够小时就可达到较理想的均匀度;b.各组分间粒径差与密度差:在混合过程中,粒径较大的颗粒上浮,粒径较小的颗粒下漏;密度较大的颗粒下沉,密度较小的颗粒上浮。不仅给混合过程带来困难,而且已混合好的物料也能在输送过程中再次分离。因此混合过程中应尽量使混合物料的密度和粒度相接近;c.粒子形态和表面状态:形态不规则、表面不光滑的粒子混合时虽不易混合均匀,但一旦混合后不易分离,易于保持均匀的混合状态;但在混合物中混有表面光滑的球状颗粒时其流动性过强而易于分离出来;d.静电性和表面能:混合过程往往在粉末状态下进行,如果空气状态比较干燥(如相对湿度小于40%)就容易产生静电而聚集;粉末状态的表面能较大也易于聚集,使混合带来较大的困难。这种情况发生时宜采用过筛混合法,使聚集的粉末团在过筛过程中破碎,并加入润滑剂或表面活性剂以防止粉末聚集。

      二、对固体制剂分剂量的影响

          片剂、胶囊剂、冲剂等固体制剂在生产中为了快速而自动分剂量一般采用容积法,因此固体物料的流动性、充填性对分剂量的准确性产生重要影响。

      1、流动性影响

         粉体的流动性与粒子大小、粒度分布、粒子形态、表面状态、堆密度等有关,可用休止角[α]、内部摩擦角[θ]、剪切粘着力[C]、久野—川北方程的参数[K、a、b]、流动指数综合指数[I]法等评价。常用的方法是测休止角,一般认为休止角α<30°时流动性很好,α>45°时流动性差。但实际生产中α<40°就可满足分剂量的生产要求。通常可以采用以下方法改善粉体的流动:a.造粒:粉体过细,分散度和表面自由能很高,容易发生自发的附着和凝聚从而影响其流动性,造粒后表面能小、不易聚集,可以改善流动性。一般情况下,粒径小于100μm时流动性差,大于200μm时流动性较好,如粉末状乳糖,粒径小于74μm时,休止角为60°、堆密度为0.34g·cm-3,流动性很差;但制成粒径在149~420μm的颗粒后其堆密度变为0.5g·cm-3、休止角为38°,大大改善了乳糖的流动性;b.增大颗粒密度:颗粒自重大于粒子间粘着力时可以流动,粘着力大于颗粒自重时不易流动,显然密度大的粒子群其流动性好。如果采用不同造粒方法或不同种类、不同量的粘合剂,就可以改变物料的堆密度,从而改善流动性。生产时堆密度大于0.4g·cm-3可满足较好的流动性;c.加入助流剂:滑石粉、微粉硅胶等粉末附着在颗粒表面可以大大改善物料的流动性,但不能加入过多,过多反而降低流动性,常用范围为0.1%~2%。微粉硅胶的粒径极细,其比表面积高达200m2·g-1以上,用量仅为颗粒量的0.1%即可取得满意的效果。另外,加入药物或辅料的细粉也可以产生助流剂的作用。

          但是关于装量均一性与粉体流动性之间的关系,有不同的看法。流动性差的粉体由于密度差异,装量差异会较大;流动性好的粉体不能充分振实,也能会导致较大的装量差异;也有人认为粉体的流动性与装量差异无关。有研究考察了微晶纤维素(MCC)和硅酸化微晶纤维素(SMCC)填充硬胶囊的载药量和装量差异。结果表明,密度较大、流动性好的SMCC载药量大,装量差异小,但发现流动性不同的几种处方装量差异并不显著。

      2、充填性影响

         粉体的充填性是粉体集合体的基本性质,在胶囊、片剂的装填过程中具有重要的意义。物料颗粒的大小、形状、粒度分布、堆密度及空隙率等可直观地反映出其充填性。当颗粒的粒度分布很宽时,由于大、小粒子易发生分离现象而使堆密度产生差异,充填不均匀,容易造成分剂量的差异;

      三、对压缩成形性的影响

          压缩成形性表示粉体在压力下减少体积、紧密结合形成一定形状的能力。压缩成形性的评价方法很多,如压痕硬度、径向抗张强度、轴向强度、弯曲强度、破碎功等,也有在粉末的压缩过程中测定应力缓和值、粘结指数、脆碎指数、可压性参数等,其中zui常用而简便的方法是测定其径向破碎力——硬度,与单位面积的破碎力——抗张强度。

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